国家药监局：这个常用药存在严重不良反应！即日起停售、停用

1 月 14 日，国家药监局发布了一则关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告。

公告内容中指出：国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书（药品批准文号）。

所有生产该药品的企业需立即召回所有产品，并交由所在地药品监督管理部门进行监督销毁处理。

酚酞片与酚酞含片，作为 2021 年最新公布的常用药退市案例，退市的原因也和安乃近退市一样，属于存在严重不良反应的品种，经评估后而启动退市。

01

具有致癌性，多个国家早已禁用

据相关药品说明显示，酚酞片也常被称作 " 果导片 "，主要用于治疗习惯性、顽固性便秘，是一种刺激性泻药。包装上的不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向，还有月经不调等。但据许多患者反馈，服用该药会产生抗药性、依赖性，一旦停用会加重便秘，易造成肠道紊乱。

由于对副作用了解不够，此前曾被许多人当做减肥药来吃，临床上也有长期口服来治便秘的案例。但这个药早在多年前就被国外禁用，由于价格低廉疗效快我国许多基层医疗机构仍旧能够轻松购买。

美国食品药物管理局 FDA 的动物实验早就发现，酚酞对动物实验中会可诱发大鼠或小鼠肿瘤，出现致癌性；作用在人体，也发现肠癌个案，1997 年酚酞就被列为具有安全疑虑的药物，2 年后，美国正式公告禁止作为成药，生产地德国也已经全面禁用。

此前国家药监局曾在 2016 年第 9 期《食品安全风险解析》提出理性服用减肥类保健品，盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质，禁止在食品 ( 含保健食品 ) 中添加使用，且幼儿和孕妇也慎用。

随着多个国家陆续禁止该药的生产和使用，我国如今也采取了强制措施控制风险。

02

60 家药企或受影响

值得注意的是，目前我国获得该药品批准文号的企业多达 60 家，其中包括天津力生制药股份有限公司、哈药集团三精制药四厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏黄河药业股份有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司等知名企业。不过有多家药企虽然有批准文号，却在多年前就自主停产了该药品：欧意药业在 10 多年前就已停止生产酚酞片，力生制药 2010 年发布的首次公开发行股票招股说明书中显示，公司的酚酞片处于 " 未生产 " 状态。

目前多个电商线上平台已经搜不到该药品了，如需用药还有很多替代品可以使用，例如芦荟胶囊、麻仁润肠丸和番泻叶等，不过刺激性泻药都不适合长期服用，具体还是谨遵医嘱。

附拥有该药品批准文号的企业名单：

酚酞片和酚酞含片生产企业名单

1 月 14 日，国家药监局发布了一则关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告。

公告内容中指出：国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书（药品批准文号）。

所有生产该药品的企业需立即召回所有产品，并交由所在地药品监督管理部门进行监督销毁处理。

酚酞片与酚酞含片，作为 2021 年最新公布的常用药退市案例，退市的原因也和安乃近退市一样，属于存在严重不良反应的品种，经评估后而启动退市。

据相关药品说明显示，酚酞片也常被称作 " 果导片 "，主要用于治疗习惯性、顽固性便秘，是一种刺激性泻药。包装上的不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向，还有月经不调等。但据许多患者反馈，服用该药会产生抗药性、依赖性，一旦停用会加重便秘，易造成肠道紊乱。

由于对副作用了解不够，此前曾被许多人当做减肥药来吃，临床上也有长期口服来治便秘的案例。但这个药早在多年前就被国外禁用，由于价格低廉疗效快我国许多基层医疗机构仍旧能够轻松购买。

美国食品药物管理局 FDA 的动物实验早就发现，酚酞对动物实验中会可诱发大鼠或小鼠肿瘤，出现致癌性；作用在人体，也发现肠癌个案，1997 年酚酞就被列为具有安全疑虑的药物，2 年后，美国正式公告禁止作为成药，生产地德国也已经全面禁用。

此前国家药监局曾在 2016 年第 9 期《食品安全风险解析》提出理性服用减肥类保健品，盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质，禁止在食品 ( 含保健食品 ) 中添加使用，且幼儿和孕妇也慎用。

随着多个国家陆续禁止该药的生产和使用，我国如今也采取了强制措施控制风险。

值得注意的是，目前我国获得该药品批准文号的企业多达 60 家，其中包括天津力生制药股份有限公司、哈药集团三精制药四厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏黄河药业股份有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司等知名企业。不过有多家药企虽然有批准文号，却在多年前就自主停产了该药品：欧意药业在 10 多年前就已停止生产酚酞片，力生制药 2010 年发布的首次公开发行股票招股说明书中显示，公司的酚酞片处于 " 未生产 " 状态。

目前多个电商线上平台已经搜不到该药品了，如需用药还有很多替代品可以使用，例如芦荟胶囊、麻仁润肠丸和番泻叶等，不过刺激性泻药都不适合长期服用，具体还是谨遵医嘱。

附拥有该药品批准文号的企业名单：