抗肿瘤药物不能随意超适应证使用

　　针对目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践等问题，国家卫生健康委办公厅最新印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》，明确规定，抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。

　　■指导原则

　　1.确保说明书时效性：

　　抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用，特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。

　　2.严格管理药品使用：

　　在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理；特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则。

　　3.明确使用采纳依据：

　　特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。

　　4.监测公示用药情况：

　　各级卫生健康行政部门应将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标；应当建立抗肿瘤药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物应用情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，并报上级卫生健康行政部门备案。